Neue Betreiberverordnung für Medizinprodukte: Das ändert sich 2017

Medizinprodukte Betreiberverordnung: Das ist neu ab 1. Januar 2017

Mit 23. September 2016 beschloss der Bundesrat die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Link: http://www.bundesrat.de/SharedDocs/beratungsvorgaenge/2016/0301-0400/0397-16.html). Diese präzisiert die Definition, wer als Betreiber und wer als Anwender, z. B. von Pflegebetten, gilt. Wird in aktive Medizingeräte eingewiesen, ist dies ab jetzt genauso zu dokumentieren wie auch messtechnische Kontrollen - mittels Protokoll, wie jetzt schon bei sicherheitstechnischen Kontrollen übliche Praxis. Das Thema Betreiber orientiert sich an existierenden praktischen Regelungen, soll jedoch den verschiedenen Betreiberformen genauer Rechnung tragen: Belegärzte sowie andere, selbständig in Einrichtungen tätige Leistungserbringer wie beispielsweise Physiotherapeuten gelten wie gehabt als Betreiber ihrer mitgeführten Medizingeräte. Auch ist Betreiber, wer außerhalb, etwa auf Flughäfen oder Bahnhöfen, Medizinprodukte wie z. B. Defibrillatoren mit Automatik bereithält.

Krankenkassen: Jetzt als Betreiber in der Pflicht

Obwohl gesetzliche Krankenkassen, Pflegekassen und private Krankenversicherungen keine Medizinprodukte (MP) betreiben, müssen diese im Sinne der Versicherten derartige Pflichten wahrnehmen, können ihre Betreiberaufgaben aber vertraglich auf Dritte übertragen. Wie Sanitätshäuser, die dann die konkrete Versorgung übernehmen, was MP wie Seniorenbetten in privatem Umfeld bzw. häuslicher Umgebung angeht (laut § 3 Abs. 2 MPBetreibV). Es fragt sich allerdings: Wie kann jemand Betreiber sein, der keinen Zugriff auf das Produkt wie ein Pflegebett hat? Eine Idee, die an der Realität vorbeigeht - schließlich erhalten Kostenträger oft erst spät nach der Versorgung mit Hilfsmitteln wie Pflegebetten von dieser Kenntnis. Und was, wenn Menschen inklusive Hilfsmittel umziehen? Oder bei längerem Krankenhausaufenthalt? Zu letzterem Fall meint die Verordnung, dass die Betreiberpflichten bei Versorgendem bzw. Bereitstellendem verbleiben, wenn ein Patient ein überlassenes Medizinprodukt in eine Gesundheitseinrichtung mitnimmt. Die aufnehmende Gesundheitseinrichtung wie Krankenhaus oder Pflegeheim wird n i c h t Betreiber des mitgebrachten Medizinprodukts Pflegebett. Wie praxisnah dies ist, wird sich zeigen - schließlich werden MP durch Beschäftigte einer Klinik betrieben. Es sei denn, der Patient wendet sein eigenes Medizinprodukt in Eigenregie an sich an ...

Neu: Sachkundige Person als Beauftragter vertritt den Betreiber

Anlauf- und Koordinierungsstelle für die Melde- und Mitwirkungspflichten? Ein neuer Beauftragter für Medizinproduktesicherheit! Alle Gesundheitseinrichtungen mit über zwanzig Beschäftigten bestellen dazu eine sachkundige Person als Beauftragten, der die Aufgaben für den Betreiber gegenüber Behörden, Herstellern und Vertreibern - etwa bei Risikomeldungen und korrektiven Maßnahmen - übernimmt. Dieser darf in der Erfüllung dieser Aufgaben nicht behindert oder auch benachteiligt werden, weil er diese erfüllt. Erreichbar ist er per E-Mail: Die Gesundheitseinrichtung muss eine E-Mail-Adresse auf ihrer Website veröffentlichen.

Medizinprodukte kontrollieren - unabhängig vom Hersteller

Bisher konnten Hersteller, etwa von Seniorenbett oder Pflegebett, einer Klinik vorgeben, welche Medizinprodukte wann und wie zu kontrollieren sind, also Kontrollumfang und -fristen nach Gusto gestalten. Üblich: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für MP vorschreiben, die gar nicht Teil der Anlage 1 der MPBetreibV waren. Das ist vorbei: Ab jetzt müssen die Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen so gestaltet sein, dass Mängel rechtzeitig feststellbar sind; STK sind bei den in Anlage 1 benannten Medizingeräten wenigstens alle zwei Jahre durchzuführen. Eine Sonderregelung gilt für im öffentlichen Raum befindliche Automatik-Defibrillatoren: Hier kann unter bestimmten Voraussetzungen auf STK verzichtet werden. Auch die messtechnischen Kontrollen (MTK) verlassen den Zuständigkeitsbereich der Hersteller und sind nun unabhängig von Herstellervorgaben durchzuführen, künftig nur bei Medizinprodukten der Anlage 2 Betreiberverordnung erforderlich. Eine MTK gilt als ordnungsgemäß durchgeführt, sofern dem Leitfaden für messtechnische Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion, Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB), gefolgt wurde. Dieser soll in Zukunft an Bedeutung gewinnen.

Ab 2020: Zertifikate sollen Eignung der Beauftragten belegen

Weitreichende Änderungen, die sämtlich zum 1. Januar 2017 in Kraft treten - mit einer Ausnahme: Die für den 1. Januar 2020 angedachte Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung beschäftigt sich damit, nachzuweisen, dass beauftragte Personen bzw. Unternehmen bestimmte Anforderungen erfüllen. Hoffentlich auch eine Antwort auf die Frage, welche Fachkenntnisse der geplante Beauftragte für Medizinproduktesicherheit haben muss oder darauf, wie sich Interessenskonflikte bei Doppelfunktion ausschließen lassen: Die Eignung als Beauftragter soll durch anerkannte Stellen sichergestellt werden - per Zertifikat.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.